Moderna solicitará su aprobación de emergencia en EEUU y la UE

La vacuna se ha mostrado eficaz en un 94,1% de los casos, si bien en los casos más graves y con síntomas severos, la eficacia ha sido del 100%

Una enfermera prepara una vacuna en el CAP Masdevall, en Figueres, Girona Foto: Europa Press

La compañía Moderna ha anunciado su intención de solicitar a las autoridades americanas (FDA, por sus siglas en ingles) la autorización para su uso en caso de emergencia, así como la aprobación condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tras aportar el análisis de eficacia primaria del estudio de fase 3 de ARNm-1273 para evaluar la eficacia y seguridad de su candidato a vacuna contra COVID-19, que viene a confirmar lo que ya anunció hace unas semanas, que su vacuna tiene una eficacia del 94%.

Concretamente, Moderna solicitará este lunes una Autorización de Uso de Emergencia a la FDA, y, posteriormente, se prevé que el 17 de diciembre, se reunirá con el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos (VRBPAC) para analizar la seguridad y eficacia de la vacuna candidata. Al mismo tiempo, solicitará una aprobación condicional de la vacuna a la EMA. Y, para apoyar estas peticiones, la compañía ha informado de que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.

El análisis de eficacia incluye un perímetro de análisis de 196 pacientes infectados por COVID-19, de los cuales 30 contaban con síntomas severos. La vacuna se ha mostrado eficaz en un 94,1% de los casos, si bien en los casos más graves y con síntomas severos, la eficacia ha sido del 100%. Además, señalan que los resultados son consistentes tanto por grupos de edad, etnia o género.

La vacuna se tolera bien y no existe ningún problema de seguridad hasta la fecha

«Este positivo análisis primario confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la grave enfermedad COVID-19. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una nueva y poderosa herramienta que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes», ha señalado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

Por otro lado, la vacuna se tolera bien y no existe ningún problema de seguridad hasta la fecha. No obstante, los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio sigue siendo supervisado por una Junta de Supervisión de Seguridad de Datos (DSMB) independiente, designada por el NIH.

El estudio de fase 3, conocido como el estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en los EE.UU. y se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

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